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Efficacia e tollerabilità di FerroGUNA versus ferro solfato nel trattamento dell’anemia sideropenica in gravidanza: studio controllato di non inferiorità

Metodi, tecniche, farmaci, 601 - 607
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Versione italiana
Riassunto: Efficacia e tollerabilità di FerroGUNA versus ferro solfato nel trattamento dell’anemia sideropenica in gravidanza: studio controllato di non inferiorità.
A. Roncuzzi, M. Cazzaniga, G. Pretolani, P. Tarantini, L. Luraschi, G. Tisi, R. Roncuzzi, L. Miliffi, R. Chionna, T. Benedetti, R. Pasin, R. Garbelli
Uno stato anemico più o meno accentuato è molto frequente in gravidanza (fino al 20-30% in alcune casistiche). La supplementazione orale con sali di ferro può essere considerata una vera e propria terapia, sebbene effetti collaterali a livello del tratto gastro-enterico ne abbiano da sempre ridotto la compliance. Il ferro solfato viene spesso utilizzato in terapia marziale per il basso costo e la buona biodisponibilità. Tuttavia la somministrazione di questo sale per via orale è spesso associata a nausea, vomito, sensazione di pesantezza a livello epigastrico e scarsa tollerabilità gastrointestinale in maniera proporzionale alla concentrazione di ferro ionizzato presente nel tratto gastrointestinale superiore.
Questo studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato, controllato a gruppi paralleli è stato disegnato per dimostrare la non inferiorità di FerroGUNA rispetto al ferro solfato e la sua maggiore tollerabilità in soggetti in stato di gravidanza oltre la 12a settimana che necessitavano di supplementazione marziale.
Lo studio è stato condotto in Italia, su 49 soggetti di età superiore ai 18 anni, arruolati secondo criteri definiti, trattati per 12 settimane consecutive con 525 mg/die di solfato ferroso eptaidrato (Ferrograd®) o con 2 bustine/die di FerroGUNA e seguiti con valutazione mensile dei parametri ematochimici e biofisici.
Al termine del trattamento l’aumento dei valori di emoglobina riscontrati in entrambi i gruppi è risultato clinicamente rilevante (>0,5 g/dl) rispetto allo screening. Viene, così, confermata l’ipotesi di non inferiorità di FerroGUNA rispetto a Ferrograd® nel trattamento della carenza di ferro in gravidanza, maggiore tollerabilità e facilità di assunzione.

English version
Summary: Efficacy and tolerability of iron sulfate versus FerroGUNA in the treatment of iron deficiency anemia in pregnancy: non-inferiority controlled clinical trial.
A. Roncuzzi, M. Cazzaniga, G. Pretolani, P. Tarantini, L. Luraschi, G. Tisi, R. Roncuzzi, L. Miliffi, R. Chionna, T. Benedetti, R. Pasin, R. Garbelli
A condition of more or less pronounced anemia is very frequent in pregnancy (up to 20-30% in some cases). An oral supplementation with iron salts can be considered a real therapy, although side effects that occur in the gastro-intestinal tract always reduce the compliance of these salts. Iron sulfate is often used in iron therapy thanks to its low cost and good bioavailability. However, an oral supplementation of this salt often induces nausea, vomiting, epigastric heaviness and poor gastro-intestinal tolerability depending on the concentration of ionized iron in the upper gastro-intestinal tract.
This multicentric, open, randomized, controlled, parallel-group trial has been conducted to demonstrate a non-inferiority and a higher tolerability of FerroGUNA compared to iron sulfate in pregnant women after week 12 who needed iron supplementation.
This trial was conducted in Italy on 49 patients aged over 18 years enrolled according to well-defined criteria, treated for 12 consecutive weeks with 525 mg/day of iron sulfate heptahydrate (Ferrograd®) or with 2 sachets/day of FerroGUNA. The hematochemical and biophysical parameters were assessed on a monthly basis.
After treatment, the increase in hemoglobin that occurred in both groups was clinically significant (>0.5 g / dl) compared to screening. Therefore, this clinical trial showed the non-inferiority, higher tolerability and ease of administration of FerroGUNA compared to Ferrograd® in the treatment of iron deficiency during pregnancy.
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